Drug Adverse Events

  • 0 ::
      • Receivedate : 20180315
        • Receivedateformat : 102
          • Patient ::
              • Reaction ::
                  • 0 ::
                      • Reactionmeddrapt : Liver function test increased
                        • Reactionmeddraversionpt : 21.0
                          • Reactionoutcome : 6
                    • Patientonsetage : 67
                      • Patientsex : 2
                        • Patientonsetageunit : 801
                          • Drug ::
                              • 0 ::
                                  • Medicinalproduct : METHOTREXATE SODIUM.
                                    • Drugdosagetext : UNK
                                      • Openfda ::
                                          • Manufacturer_name ::
                                              • 0 : GenPak Solutions LLC
                                                • 1 : Sun Pharma Global FZE
                                                  • 2 : West-Ward Pharmaceuticals Corp.
                                                    • 3 : Fresenius Kabi USA, LLC
                                                      • 4 : Sandoz Inc
                                                    • Unii ::
                                                        • 0 : 3IG1E710ZN
                                                      • Product_type ::
                                                          • 0 : HUMAN PRESCRIPTION DRUG
                                                        • Rxcui ::
                                                            • 0 : 105585
                                                              • 1 : 311625
                                                                • 2 : 1655956
                                                                  • 3 : 1655959
                                                                    • 4 : 1946772
                                                                      • 5 : 1655960
                                                                    • Spl_set_id ::
                                                                        • 0 : ec476b11-0b3c-4139-b1eb-a3daa76bc271
                                                                          • 1 : 8f1260de-b60c-4f0e-8af6-0e957b0a281b
                                                                            • 2 : d85e0fbd-89ff-4157-abe6-87ce307658be
                                                                              • 3 : d71b1856-99d8-4a9e-9189-f87b6675f80a
                                                                                • 4 : b78cd35a-31ae-4404-9b15-eaffaaba42a0
                                                                                  • 5 : 2308cd6e-b712-438f-8de2-7a64b89aefb8
                                                                                    • 6 : b585f621-f6c9-4735-ab61-bd1b401f3df0
                                                                                  • Route ::
                                                                                      • 0 : INTRATHECAL
                                                                                        • 1 : INTRAMUSCULAR
                                                                                          • 2 : ORAL
                                                                                            • 3 : INTRAVENOUS
                                                                                              • 4 : INTRA-ARTERIAL
                                                                                            • Generic_name ::
                                                                                                • 0 : METHOTREXATE SODIUM
                                                                                              • Brand_name ::
                                                                                                  • 0 : METHOTREXATE
                                                                                                    • 1 : METHOTREXATE SODIUM
                                                                                                  • Product_ndc ::
                                                                                                      • 0 : 0054-8550
                                                                                                        • 1 : 75840-111
                                                                                                          • 2 : 63323-122
                                                                                                            • 3 : 0054-4550
                                                                                                              • 4 : 47335-235
                                                                                                                • 5 : 66758-041
                                                                                                                  • 6 : 63323-121
                                                                                                                    • 7 : 66758-040
                                                                                                                      • 8 : 63323-123
                                                                                                                    • Substance_name ::
                                                                                                                        • 0 : METHOTREXATE SODIUM
                                                                                                                      • Spl_id ::
                                                                                                                          • 0 : 09dad6ca-1f96-4793-8277-3fda51e6739c
                                                                                                                            • 1 : f33caf6c-6b3f-4beb-8e6c-9aab56e1f170
                                                                                                                              • 2 : 42fdb481-597e-4941-a98b-964d8a0635fd
                                                                                                                                • 3 : 7723227d-0678-4c45-adbf-6f3ecfc94da4
                                                                                                                                  • 4 : b4c82062-08eb-482e-ba9d-6423ad032a98
                                                                                                                                    • 5 : cbf96abd-ef2c-49ea-9c17-95d73cb90980
                                                                                                                                      • 6 : 72b163e6-9f58-44a0-bc51-a804036b7da1
                                                                                                                                    • Application_number ::
                                                                                                                                        • 0 : ANDA201749
                                                                                                                                          • 1 : ANDA090039
                                                                                                                                            • 2 : ANDA040054
                                                                                                                                              • 3 : ANDA040266
                                                                                                                                                • 4 : ANDA040265
                                                                                                                                                  • 5 : ANDA040263
                                                                                                                                                    • 6 : NDA008085
                                                                                                                                                      • 7 : ANDA090029
                                                                                                                                                    • Package_ndc ::
                                                                                                                                                        • 0 : 66758-040-07
                                                                                                                                                          • 1 : 66758-040-01
                                                                                                                                                            • 2 : 66758-040-02
                                                                                                                                                              • 3 : 63323-123-10
                                                                                                                                                                • 4 : 66758-041-01
                                                                                                                                                                  • 5 : 66758-040-08
                                                                                                                                                                    • 6 : 47335-235-96
                                                                                                                                                                      • 7 : 0054-8550-25
                                                                                                                                                                        • 8 : 47335-235-83
                                                                                                                                                                          • 9 : 75840-111-01
                                                                                                                                                                            • 10 : 75840-111-00
                                                                                                                                                                              • 11 : 63323-121-02
                                                                                                                                                                                • 12 : 63323-122-50
                                                                                                                                                                                  • 13 : 0054-4550-25
                                                                                                                                                                                    • 14 : 0054-4550-15
                                                                                                                                                                              • Drugcharacterization : 1
                                                                                                                                                                                • Activesubstance ::
                                                                                                                                                                                    • Activesubstancename : METHOTREXATE SODIUM
                                                                                                                                                                                  • Drugauthorizationnumb : 011719
                                                                                                                                                                                    • Actiondrug : 1
                                                                                                                                                                          • Sender ::
                                                                                                                                                                              • Senderorganization : FDA-Public Use
                                                                                                                                                                                • Sendertype : 2
                                                                                                                                                                              • Transmissiondate : 20180509
                                                                                                                                                                                • Fulfillexpeditecriteria : 2
                                                                                                                                                                                  • Occurcountry : US
                                                                                                                                                                                    • Receiptdate : 20180315
                                                                                                                                                                                      • Transmissiondateformat : 102
                                                                                                                                                                                        • Receiptdateformat : 102
                                                                                                                                                                                          • Primarysource ::
                                                                                                                                                                                              • Reportercountry : US
                                                                                                                                                                                                • Qualification : 3
                                                                                                                                                                                              • Duplicate : 1
                                                                                                                                                                                                • Reporttype : 1
                                                                                                                                                                                                  • Reportduplicate ::
                                                                                                                                                                                                      • Duplicatenumb : US-PFIZER INC-2018105206
                                                                                                                                                                                                        • Duplicatesource : PFIZER
                                                                                                                                                                                                      • Receiver ::
                                                                                                                                                                                                          • Receiverorganization : FDA
                                                                                                                                                                                                            • Receivertype : 6
                                                                                                                                                                                                          • Serious : 2
                                                                                                                                                                                                            • Safetyreportversion : 1
                                                                                                                                                                                                              • Companynumb : US-PFIZER INC-2018105206
                                                                                                                                                                                                                • Safetyreportid : 14640482
                                                                                                                                                                                                                  • Primarysourcecountry : US

Drug Adverse Events

  • 1 ::
      • Receivedate : 20180314
        • Receivedateformat : 102
          • Patient ::
              • Reaction ::
                  • 0 ::
                      • Reactionmeddrapt : Therapy non-responder
                        • Reactionmeddraversionpt : 21.0
                          • Reactionoutcome : 6
                    • Patientsex : 2
                      • Patientagegroup : 5
                        • Drug ::
                            • 0 ::
                                • Medicinalproduct : ENBREL
                                  • Drugindication : PRODUCT USED FOR UNKNOWN INDICATION
                                    • Drugadministrationroute : 065
                                      • Drugdosagetext : UNK
                                        • Openfda ::
                                            • Manufacturer_name ::
                                                • 0 : Immunex Corporation
                                              • Unii ::
                                                  • 0 : OP401G7OJC
                                                • Product_type ::
                                                    • 0 : HUMAN PRESCRIPTION DRUG
                                                  • Rxcui ::
                                                      • 0 : 802652
                                                        • 1 : 1653225
                                                          • 2 : 809159
                                                            • 3 : 809158
                                                              • 4 : 261105
                                                                • 5 : 253014
                                                                  • 6 : 1653223
                                                                    • 7 : 727757
                                                                  • Spl_set_id ::
                                                                      • 0 : a002b40c-097d-47a5-957f-7a7b1807af7f
                                                                    • Route ::
                                                                        • 0 : SUBCUTANEOUS
                                                                      • Generic_name ::
                                                                          • 0 : ETANERCEPT
                                                                        • Brand_name ::
                                                                            • 0 : ENBREL
                                                                          • Product_ndc ::
                                                                              • 0 : 58406-456
                                                                                • 1 : 58406-446
                                                                                  • 2 : 58406-455
                                                                                    • 3 : 58406-435
                                                                                      • 4 : 58406-425
                                                                                        • 5 : 58406-445
                                                                                      • Pharm_class_epc ::
                                                                                          • 0 : Tumor Necrosis Factor Blocker [EPC]
                                                                                        • Substance_name ::
                                                                                            • 0 : ETANERCEPT
                                                                                          • Spl_id ::
                                                                                              • 0 : 9ef503b6-7ee7-4945-bd2c-14204c45e9b9
                                                                                            • Pharm_class_moa ::
                                                                                                • 0 : Tumor Necrosis Factor Receptor Blocking Activity [MoA]
                                                                                              • Application_number ::
                                                                                                  • 0 : BLA103795
                                                                                                • Nui ::
                                                                                                    • 0 : N0000175451
                                                                                                      • 1 : N0000175610
                                                                                                    • Package_ndc ::
                                                                                                        • 0 : 58406-435-01
                                                                                                          • 1 : 58406-424-01
                                                                                                            • 2 : 58406-435-04
                                                                                                              • 3 : 58406-425-34
                                                                                                                • 4 : 58406-455-04
                                                                                                                  • 5 : 58406-456-01
                                                                                                                    • 6 : 58406-910-01
                                                                                                                      • 7 : 58406-446-01
                                                                                                                        • 8 : 58406-425-41
                                                                                                                          • 9 : 58406-445-04
                                                                                                                            • 10 : 58406-446-04
                                                                                                                              • 11 : 58406-455-01
                                                                                                                                • 12 : 58406-456-04
                                                                                                                                  • 13 : 58406-445-01
                                                                                                                            • Drugcharacterization : 1
                                                                                                                              • Actiondrug : 5
                                                                                                                                • Activesubstance ::
                                                                                                                                    • Activesubstancename : ETANERCEPT
                                                                                                                                  • Drugauthorizationnumb : 103795
                                                                                                                                    • Drugdosageform : UNKNOWN FORMULATION
                                                                                                                                      • Drugadditional : 3
                                                                                                                            • Sender ::
                                                                                                                                • Senderorganization : FDA-Public Use
                                                                                                                                  • Sendertype : 2
                                                                                                                                • Transmissiondate : 20180509
                                                                                                                                  • Fulfillexpeditecriteria : 2
                                                                                                                                    • Occurcountry : US
                                                                                                                                      • Receiptdate : 20180314
                                                                                                                                        • Transmissiondateformat : 102
                                                                                                                                          • Receiptdateformat : 102
                                                                                                                                            • Primarysource ::
                                                                                                                                                • Reportercountry : US
                                                                                                                                                  • Qualification : 1
                                                                                                                                                • Duplicate : 1
                                                                                                                                                  • Reporttype : 1
                                                                                                                                                    • Reportduplicate ::
                                                                                                                                                        • Duplicatenumb : US-AMGEN-USASP2018034259
                                                                                                                                                          • Duplicatesource : AMGEN
                                                                                                                                                        • Receiver ::
                                                                                                                                                            • Receiverorganization : FDA
                                                                                                                                                              • Receivertype : 6
                                                                                                                                                            • Serious : 2
                                                                                                                                                              • Safetyreportversion : 1
                                                                                                                                                                • Companynumb : US-AMGEN-USASP2018034259
                                                                                                                                                                  • Safetyreportid : 14637268
                                                                                                                                                                    • Primarysourcecountry : US

Drug Adverse Events

  • 2 ::
      • Receivedate : 20180315
        • Receivedateformat : 102
          • Patient ::
              • Reaction ::
                  • 0 ::
                      • Reactionmeddrapt : Pharyngeal oedema
                        • Reactionmeddraversionpt : 21.0
                          • Reactionoutcome : 6
                    • Patientonsetage : 70
                      • Patientsex : 2
                        • Patientonsetageunit : 801
                          • Drug ::
                              • 0 ::
                                  • Medicinalproduct : LYRICA
                                    • Drugdosagetext : UNK
                                      • Openfda ::
                                          • Manufacturer_name ::
                                              • 0 : U.S. Pharmaceuticals
                                                • 1 : Parke-Davis Div of Pfizer Inc
                                              • Unii ::
                                                  • 0 : 55JG375S6M
                                                • Product_type ::
                                                    • 0 : HUMAN PRESCRIPTION DRUG
                                                  • Rxcui ::
                                                      • 0 : 607038
                                                        • 1 : 577127
                                                          • 2 : 607018
                                                            • 3 : 483438
                                                              • 4 : 898718
                                                                • 5 : 898715
                                                                  • 6 : 607033
                                                                    • 7 : 607028
                                                                      • 8 : 607024
                                                                        • 9 : 607026
                                                                          • 10 : 483448
                                                                            • 11 : 607022
                                                                              • 12 : 607020
                                                                                • 13 : 483442
                                                                                  • 14 : 483440
                                                                                    • 15 : 483450
                                                                                      • 16 : 483446
                                                                                        • 17 : 483444
                                                                                      • Spl_set_id ::
                                                                                          • 0 : ce1a4b9d-3127-4416-8bf2-fee5899fc0ba
                                                                                            • 1 : 60185c88-ecfd-46f9-adb9-b97c6b00a553
                                                                                          • Route ::
                                                                                              • 0 : ORAL
                                                                                            • Generic_name ::
                                                                                                • 0 : PREGABALIN
                                                                                              • Brand_name ::
                                                                                                  • 0 : LYRICA
                                                                                                • Product_ndc ::
                                                                                                    • 0 : 0071-1012
                                                                                                      • 1 : 0071-1013
                                                                                                        • 2 : 0071-1014
                                                                                                          • 3 : 0071-1015
                                                                                                            • 4 : 0071-1016
                                                                                                              • 5 : 0071-1017
                                                                                                                • 6 : 0071-1018
                                                                                                                  • 7 : 0071-1019
                                                                                                                    • 8 : 63539-014
                                                                                                                      • 9 : 63539-013
                                                                                                                        • 10 : 0071-1020
                                                                                                                      • Substance_name ::
                                                                                                                          • 0 : PREGABALIN
                                                                                                                        • Spl_id ::
                                                                                                                            • 0 : 97ad1752-d9b5-460f-b49c-c7551e70f07e
                                                                                                                              • 1 : 8a6dbeac-daf4-450a-a3cc-981c2768887e
                                                                                                                            • Application_number ::
                                                                                                                                • 0 : NDA021446
                                                                                                                                  • 1 : NDA022488
                                                                                                                                    • 2 : NDA021724
                                                                                                                                  • Package_ndc ::
                                                                                                                                      • 0 : 0071-1018-68
                                                                                                                                        • 1 : 0071-1016-41
                                                                                                                                          • 2 : 0071-1012-68
                                                                                                                                            • 3 : 0071-1014-41
                                                                                                                                              • 4 : 0071-1015-68
                                                                                                                                                • 5 : 0071-1019-68
                                                                                                                                                  • 6 : 0071-1014-68
                                                                                                                                                    • 7 : 63539-014-90
                                                                                                                                                      • 8 : 0071-1015-41
                                                                                                                                                        • 9 : 63539-013-41
                                                                                                                                                          • 10 : 0071-1016-68
                                                                                                                                                            • 11 : 0071-1020-01
                                                                                                                                                              • 12 : 0071-1013-68
                                                                                                                                                                • 13 : 0071-1013-41
                                                                                                                                                                  • 14 : 0071-1017-68
                                                                                                                                                            • Drugcharacterization : 1
                                                                                                                                                              • Activesubstance ::
                                                                                                                                                                  • Activesubstancename : PREGABALIN
                                                                                                                                                                • Drugauthorizationnumb : 021446
                                                                                                                                                                  • Actiondrug : 5
                                                                                                                                                                    • Drugadditional : 3
                                                                                                                                                          • Sender ::
                                                                                                                                                              • Senderorganization : FDA-Public Use
                                                                                                                                                                • Sendertype : 2
                                                                                                                                                              • Transmissiondate : 20180509
                                                                                                                                                                • Fulfillexpeditecriteria : 2
                                                                                                                                                                  • Occurcountry : US
                                                                                                                                                                    • Receiptdate : 20180315
                                                                                                                                                                      • Transmissiondateformat : 102
                                                                                                                                                                        • Receiptdateformat : 102
                                                                                                                                                                          • Primarysource ::
                                                                                                                                                                              • Reportercountry : US
                                                                                                                                                                                • Qualification : 3
                                                                                                                                                                              • Duplicate : 1
                                                                                                                                                                                • Reporttype : 1
                                                                                                                                                                                  • Reportduplicate ::
                                                                                                                                                                                      • Duplicatenumb : US-PFIZER INC-2018107889
                                                                                                                                                                                        • Duplicatesource : PFIZER
                                                                                                                                                                                      • Receiver ::
                                                                                                                                                                                          • Receiverorganization : FDA
                                                                                                                                                                                            • Receivertype : 6
                                                                                                                                                                                          • Serious : 2
                                                                                                                                                                                            • Safetyreportversion : 1
                                                                                                                                                                                              • Companynumb : US-PFIZER INC-2018107889
                                                                                                                                                                                                • Safetyreportid : 14640507
                                                                                                                                                                                                  • Primarysourcecountry : US

Drug Adverse Events

  • 3 ::
      • Receivedate : 20180315
        • Receivedateformat : 102
          • Patient ::
              • Reaction ::
                  • 0 ::
                      • Reactionmeddrapt : Sepsis
                        • Reactionmeddraversionpt : 21.0
                          • Reactionoutcome : 6
                        • 1 ::
                            • Reactionmeddrapt : Atypical pneumonia
                              • Reactionmeddraversionpt : 21.0
                                • Reactionoutcome : 6
                          • Patientonsetage : 71
                            • Drug ::
                                • 0 ::
                                    • Medicinalproduct : CARBOPLATIN.
                                      • Drugindication : SQUAMOUS CELL CARCINOMA
                                        • Drugadministrationroute : 041
                                          • Drugdosagetext : AUC 1.6/WEEK
                                            • Openfda ::
                                                • Manufacturer_name ::
                                                    • 0 : Ingenus Pharmaceuticals, LLC
                                                      • 1 : Hospira, Inc.
                                                        • 2 : Accord Healthcare, Inc.
                                                          • 3 : Sagent Pharmaceuticals
                                                            • 4 : Fresenius Kabi USA, LLC
                                                              • 5 : Sun Pharma Global FZE
                                                                • 6 : Gland Pharma Limited
                                                                  • 7 : Teva Parenteral Medicines, Inc.
                                                                    • 8 : Sandoz Inc
                                                                      • 9 : Sanja Pharmaceuticals Company
                                                                        • 10 : Meitheal Pharmaceuticals Inc.
                                                                          • 11 : Alvogen Inc.
                                                                        • Unii ::
                                                                            • 0 : BG3F62OND5
                                                                          • Product_type ::
                                                                              • 0 : HUMAN PRESCRIPTION DRUG
                                                                            • Rxcui ::
                                                                                • 0 : 597195
                                                                              • Spl_set_id ::
                                                                                  • 0 : 9eb057eb-29ce-40d2-9ac8-ed107f25f5ab
                                                                                    • 1 : e176b6ef-2ff6-498b-a9d8-7a634d147f37
                                                                                      • 2 : b4fa7aac-c9d2-4af4-a281-3e6cfc502ff6
                                                                                        • 3 : 2ccca2f5-518d-438c-8e62-5b1bcf2005b7
                                                                                          • 4 : f4baa639-287b-4d97-923f-ce5c6add531c
                                                                                            • 5 : b92dcedd-d358-e821-c478-6a469c30b26b
                                                                                              • 6 : c3ae9880-44bb-4f4e-93d8-8a5e21708a30
                                                                                                • 7 : a7f256b2-4705-4e26-8996-72ac367842ed
                                                                                                  • 8 : 475caee0-15a6-4f0d-bca7-f3e472b323f7
                                                                                                    • 9 : 48aa7ef3-9f44-2a08-e054-00144ff88e88
                                                                                                      • 10 : 7307d15b-4548-41e4-bf02-cc4c2927bbf9
                                                                                                        • 11 : f330f5a2-2cad-402f-bcbb-26245a753276
                                                                                                          • 12 : 81757808-f609-40d1-a4c1-08b32234719f
                                                                                                            • 13 : b5603e69-0ff0-4db0-b788-78b83ecb00d6
                                                                                                              • 14 : 87608ae1-fbd7-41b2-a2a4-8963e0b834be
                                                                                                            • Route ::
                                                                                                                • 0 : INTRAVENOUS
                                                                                                              • Generic_name ::
                                                                                                                  • 0 : CARBOPLATIN INJECTION
                                                                                                                    • 1 : CARBOPLATIN
                                                                                                                  • Brand_name ::
                                                                                                                      • 0 : CARBOPLATIN
                                                                                                                    • Pharm_class_cs ::
                                                                                                                        • 0 : Platinum-containing Compounds [Chemical/Ingredient]
                                                                                                                      • Product_ndc ::
                                                                                                                          • 0 : 47335-284
                                                                                                                            • 1 : 63323-172
                                                                                                                              • 2 : 47335-150
                                                                                                                                • 3 : 47335-151
                                                                                                                                  • 4 : 57277-107
                                                                                                                                    • 5 : 57277-106
                                                                                                                                      • 6 : 57277-105
                                                                                                                                        • 7 : 25021-202
                                                                                                                                          • 8 : 47781-606
                                                                                                                                            • 9 : 47781-605
                                                                                                                                              • 10 : 47781-604
                                                                                                                                                • 11 : 68083-191
                                                                                                                                                  • 12 : 68083-190
                                                                                                                                                    • 13 : 68083-193
                                                                                                                                                      • 14 : 68083-192
                                                                                                                                                        • 15 : 47781-603
                                                                                                                                                          • 16 : 0703-4239
                                                                                                                                                            • 17 : 71288-100
                                                                                                                                                              • 18 : 47335-300
                                                                                                                                                                • 19 : 16729-295
                                                                                                                                                                  • 20 : 66758-047
                                                                                                                                                                    • 21 : 50742-446
                                                                                                                                                                      • 22 : 50742-447
                                                                                                                                                                        • 23 : 50742-445
                                                                                                                                                                          • 24 : 50742-448
                                                                                                                                                                            • 25 : 0703-4246
                                                                                                                                                                              • 26 : 0703-4244
                                                                                                                                                                                • 27 : 0703-4248
                                                                                                                                                                                  • 28 : 61703-339
                                                                                                                                                                                • Pharm_class_epc ::
                                                                                                                                                                                    • 0 : Platinum-based Drug [EPC]
                                                                                                                                                                                  • Substance_name ::
                                                                                                                                                                                      • 0 : CARBOPLATIN
                                                                                                                                                                                    • Spl_id ::
                                                                                                                                                                                        • 0 : 73460167-8005-4ffc-a885-d7b57c173317
                                                                                                                                                                                          • 1 : ab05ebc8-a799-4913-b8a5-10c73a101db7
                                                                                                                                                                                            • 2 : 3aa53bd5-6c42-4451-9197-8701ed1451d9
                                                                                                                                                                                              • 3 : 9869eab0-e03e-42ff-b2a0-8589fa0f3a7e
                                                                                                                                                                                                • 4 : e2b0a304-eb39-4d11-a337-903eeb346408
                                                                                                                                                                                                  • 5 : d3210b60-3603-4cae-adaa-1f20a6b673dd
                                                                                                                                                                                                    • 6 : 4ab1835d-95a1-4864-9739-d26fee1e4d8b
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                                                                                                                                                                                                                              • 4 : ANDA078280
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                                                                                                                                                                                                                                  • 6 : ANDA205487
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                                                                                                                                                                                                                                        • 9 : ANDA077266
                                                                                                                                                                                                                                          • 10 : ANDA077096
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                                                                                                                                                                                                                                                              • 7 : 61703-339-50
                                                                                                                                                                                                                                                                • 8 : 16729-295-12
                                                                                                                                                                                                                                                                  • 9 : 71288-100-51
                                                                                                                                                                                                                                                                    • 10 : 47781-603-20
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                                                                                                                                                                                                                                                                        • 12 : 16729-295-34
                                                                                                                                                                                                                                                                          • 13 : 0703-4244-81
                                                                                                                                                                                                                                                                            • 14 : 47335-151-40
                                                                                                                                                                                                                                                                              • 15 : 47335-150-40
                                                                                                                                                                                                                                                                                • 16 : 0703-4246-01
                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 17 : 71288-100-15
                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 18 : 47781-606-94
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                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 20 : 68083-190-01
                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 21 : 50742-445-05
                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 22 : 47781-605-94
                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 23 : 0703-4248-01
                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 24 : 63323-172-45
                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 25 : 0703-4244-01
                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 26 : 63323-172-05
                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 27 : 71288-100-05
                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 28 : 63323-172-60
                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 29 : 0703-4239-81
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                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 31 : 66758-047-01
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                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 35 : 0703-4248-81
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 36 : 50742-448-60
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                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 42 : 47335-284-40
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 43 : 68083-193-01
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 44 : 0703-4248-91
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 45 : 68083-191-01
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 46 : 25021-202-51
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 47 : 57277-106-15
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                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 49 : 50742-447-45
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 50 : 47335-300-40
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 51 : 16729-295-31
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Drugcharacterization : 1
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • Activesubstance ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • Activesubstancename : CARBOPLATIN
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • Drugrecurreadministration : 3
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • Actiondrug : 5
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • Drugadditional : 3
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 1 ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • Medicinalproduct : ABRAXANE
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • Drugindication : SQUAMOUS CELL CARCINOMA
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Drugadministrationroute : 041
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Drugdosagetext : 100 MG/M2
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • Drugcharacterization : 1
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • Activesubstance ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • Activesubstancename : PACLITAXEL
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • Drugrecurreadministration : 3
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • Actiondrug : 5
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • Drugadditional : 3
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 2 ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • Drugstartdateformat : 102
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Medicinalproduct : DURVALUMAB.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Drugindication : SQUAMOUS CELL CARCINOMA
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • Drugcharacterization : 1
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • Drugadministrationroute : 042
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • Drugseparatedosagenumb : 1
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • Drugstructuredosageunit : 003
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • Openfda ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Manufacturer_name ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 0 : AstraZeneca Pharmaceuticals LP
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Unii ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 0 : 28X28X9OKV
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • Product_type ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 0 : HUMAN PRESCRIPTION DRUG
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • Rxcui ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 0 : 1919507
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 1 : 1919512
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 2 : 1919515
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 3 : 1919516
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • Spl_set_id ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 0 : 8baba4ea-2855-42fa-9bd9-5a7548d4cec3
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Route ::
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                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Generic_name ::
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                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • Brand_name ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 0 : IMFINZI
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • Pharm_class_cs ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 0 : Antibodies, Monoclonal [Chemical/Ingredient]
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • Product_ndc ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 0 : 0310-4611
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 1 : 0310-4500
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • Pharm_class_epc ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 0 : Programmed Death Ligand-1 Blocker [EPC]
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • Substance_name ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 0 : DURVALUMAB
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Spl_id ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 0 : d178ea37-3e80-4cf5-bed9-f4994b07b70c
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Pharm_class_moa ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 0 : Programmed Death Ligand-1-directed Antibody Interactions [MoA]
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 1 : Programmed Death Ligand-1 Antagonists [MoA]
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • Application_number ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 0 : BLA761069
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • Nui ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 0 : N0000193336
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 1 : N0000193337
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 2 : N0000193338
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 3 : N0000011174
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Package_ndc ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 0 : 0310-4500-12
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 1 : 0310-4611-50
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Drugstructuredosagenumb : 750
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Drugintervaldosageunitnumb : 2
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • Drugcumulativedosageunit : 003
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • Drugstartdate : 20180116
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • Actiondrug : 5
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • Activesubstance ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • Activesubstancename : DURVALUMAB
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • Drugintervaldosagedefinition : 803
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • Drugauthorizationnumb : 761069
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Drugrecurreadministration : 3
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Drugcumulativedosagenumb : 3000
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • Drugadditional : 3
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • Summary ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Narrativeincludeclinical : CASE EVENT DATE: 20180228
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Patientweight : 63.4
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Patientsex : 2
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • Patientonsetageunit : 801
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Sender ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • Senderorganization : FDA-Public Use
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                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • Reportduplicate ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Duplicatenumb : US-ASTRAZENECA-2018SE27153
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Duplicatesource : ASTRAZENECA
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Receiver ::
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • Receiverorganization : FDA
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • Receivertype : 6
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • Serious : 1
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • Safetyreportversion : 1
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • Fulfillexpeditecriteria : 1
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • Safetyreportid : 14642673
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • Primarysourcecountry : US

Drug Adverse Events

  • 4 ::
      • Seriousnessother : 1
        • Reportduplicate ::
            • Duplicatenumb : US-LUPIN PHARMACEUTICALS INC.-2018-02101
              • Duplicatesource : LUPIN
            • Safetyreportversion : 1
              • Receiptdate : 20180316
                • Duplicate : 1
                  • Seriousnessdeath : 1
                    • Seriousnesshospitalization : 1
                      • Receivedate : 20180316
                        • Patient ::
                            • Reaction ::
                                • 0 ::
                                    • Reactionmeddrapt : Completed suicide
                                      • Reactionmeddraversionpt : 21.0
                                        • Reactionoutcome : 5
                                  • Patientonsetage : 61
                                    • Patientsex : 1
                                      • Patientonsetageunit : 801
                                        • Drug ::
                                            • 0 ::
                                                • Medicinalproduct : AMLODIPINE
                                                  • Drugindication : PRODUCT USED FOR UNKNOWN INDICATION
                                                    • Drugadministrationroute : 048
                                                      • Drugdosagetext : UNK
                                                        • Openfda ::
                                                            • Manufacturer_name ::
                                                                • 0 : Macleods Pharmaceuticals Limited
                                                              • Unii ::
                                                                  • 0 : 864V2Q084H
                                                                • Product_type ::
                                                                    • 0 : HUMAN PRESCRIPTION DRUG
                                                                  • Rxcui ::
                                                                      • 0 : 308135
                                                                        • 1 : 197361
                                                                      • Spl_set_id ::
                                                                          • 0 : 1cec7a02-b7a5-49e1-ab64-3a4dab4149d2
                                                                        • Route ::
                                                                            • 0 : ORAL
                                                                          • Generic_name ::
                                                                              • 0 : AMLODIPINE
                                                                            • Brand_name ::
                                                                                • 0 : AMLODIPINE
                                                                              • Product_ndc ::
                                                                                  • 0 : 33342-016
                                                                                    • 1 : 33342-015
                                                                                  • Substance_name ::
                                                                                      • 0 : AMLODIPINE BESYLATE
                                                                                    • Spl_id ::
                                                                                        • 0 : cf534093-9769-44f3-8570-337fad041447
                                                                                      • Application_number ::
                                                                                          • 0 : ANDA201380
                                                                                        • Package_ndc ::
                                                                                            • 0 : 33342-015-10
                                                                                              • 1 : 33342-016-10
                                                                                                • 2 : 33342-015-12
                                                                                                  • 3 : 33342-016-12
                                                                                            • Drugcharacterization : 1
                                                                                              • Actiondrug : 6
                                                                                                • Activesubstance ::
                                                                                                    • Activesubstancename : AMLODIPINE BESYLATE
                                                                                                  • Drugauthorizationnumb : 078043
                                                                                                    • Drugbatchnumb : UNKNOWN
                                                                                                  • 1 ::
                                                                                                      • Medicinalproduct : LOSARTAN.
                                                                                                        • Drugindication : PRODUCT USED FOR UNKNOWN INDICATION
                                                                                                          • Drugadministrationroute : 048
                                                                                                            • Drugdosagetext : UNK
                                                                                                              • Openfda ::
                                                                                                                  • Manufacturer_name ::
                                                                                                                      • 0 : Virtus Pharmaceuticals
                                                                                                                        • 1 : Method Pharmaceuticals, LLC
                                                                                                                      • Unii ::
                                                                                                                          • 0 : 3ST302B24A
                                                                                                                        • Product_type ::
                                                                                                                            • 0 : HUMAN PRESCRIPTION DRUG
                                                                                                                          • Rxcui ::
                                                                                                                              • 0 : 979485
                                                                                                                                • 1 : 979492
                                                                                                                                  • 2 : 979480
                                                                                                                                • Spl_set_id ::
                                                                                                                                    • 0 : a98a821c-7b81-4f9b-9801-1a16d71871ce
                                                                                                                                      • 1 : 3cdcf8cc-4964-4c53-e054-00144ff88e88
                                                                                                                                    • Route ::
                                                                                                                                        • 0 : ORAL
                                                                                                                                      • Generic_name ::
                                                                                                                                          • 0 : LOSARTAN POTASSIUM
                                                                                                                                        • Brand_name ::
                                                                                                                                            • 0 : LOSARTAN
                                                                                                                                          • Product_ndc ::
                                                                                                                                              • 0 : 58657-610
                                                                                                                                                • 1 : 58657-611
                                                                                                                                                  • 2 : 58657-612
                                                                                                                                                    • 3 : 69543-140
                                                                                                                                                      • 4 : 69543-141
                                                                                                                                                        • 5 : 69543-142
                                                                                                                                                      • Substance_name ::
                                                                                                                                                          • 0 : LOSARTAN POTASSIUM
                                                                                                                                                        • Spl_id ::
                                                                                                                                                            • 0 : ad9dde78-b0cc-49b2-9c4a-98731e5847d0
                                                                                                                                                              • 1 : 48269e03-eee6-4941-8d9e-f6b76ad3af5b
                                                                                                                                                            • Application_number ::
                                                                                                                                                                • 0 : ANDA090382
                                                                                                                                                              • Package_ndc ::
                                                                                                                                                                  • 0 : 69543-141-30
                                                                                                                                                                    • 1 : 58657-611-10
                                                                                                                                                                      • 2 : 58657-611-30
                                                                                                                                                                        • 3 : 58657-612-90
                                                                                                                                                                          • 4 : 58657-611-90
                                                                                                                                                                            • 5 : 69543-140-50
                                                                                                                                                                              • 6 : 58657-612-30
                                                                                                                                                                                • 7 : 69543-140-11
                                                                                                                                                                                  • 8 : 69543-140-10
                                                                                                                                                                                    • 9 : 58657-612-10
                                                                                                                                                                                      • 10 : 58657-610-10
                                                                                                                                                                                        • 11 : 69543-140-30
                                                                                                                                                                                          • 12 : 58657-610-30
                                                                                                                                                                                            • 13 : 58657-610-50
                                                                                                                                                                                              • 14 : 69543-142-30
                                                                                                                                                                                                • 15 : 69543-140-90
                                                                                                                                                                                                  • 16 : 58657-610-90
                                                                                                                                                                                                    • 17 : 69543-142-11
                                                                                                                                                                                                      • 18 : 69543-142-10
                                                                                                                                                                                                        • 19 : 69543-142-90
                                                                                                                                                                                                          • 20 : 69543-141-90
                                                                                                                                                                                                            • 21 : 69543-141-10
                                                                                                                                                                                                              • 22 : 69543-141-11
                                                                                                                                                                                                        • Drugcharacterization : 1
                                                                                                                                                                                                          • Actiondrug : 6
                                                                                                                                                                                                            • Activesubstance ::
                                                                                                                                                                                                                • Activesubstancename : LOSARTAN
                                                                                                                                                                                                              • Drugauthorizationnumb : 078232
                                                                                                                                                                                                                • Drugbatchnumb : UNKNOWN
                                                                                                                                                                                                      • Occurcountry : US
                                                                                                                                                                                                        • Reporttype : 1
                                                                                                                                                                                                          • Companynumb : US-LUPIN PHARMACEUTICALS INC.-2018-02101
                                                                                                                                                                                                            • Safetyreportid : 14647560
                                                                                                                                                                                                              • Sender ::
                                                                                                                                                                                                                  • Senderorganization : FDA-Public Use
                                                                                                                                                                                                                    • Sendertype : 2
                                                                                                                                                                                                                  • Transmissiondate : 20180509
                                                                                                                                                                                                                    • Fulfillexpeditecriteria : 1
                                                                                                                                                                                                                      • Transmissiondateformat : 102
                                                                                                                                                                                                                        • Receiptdateformat : 102
                                                                                                                                                                                                                          • Receiver ::
                                                                                                                                                                                                                              • Receiverorganization : FDA
                                                                                                                                                                                                                                • Receivertype : 6
                                                                                                                                                                                                                              • Serious : 1
                                                                                                                                                                                                                                • Receivedateformat : 102
                                                                                                                                                                                                                                  • Primarysource ::
                                                                                                                                                                                                                                      • Reportercountry : US
                                                                                                                                                                                                                                        • Qualification : 1
                                                                                                                                                                                                                                      • Primarysourcecountry : US