Device Classification

  • 0 ::
      • Definition : To allow for visualization of body cavities through an endoscope by projecting images to a monitor.
        • Implant_flag : N
          • Review_code :
            • Gmp_exempt_flag : N
              • Third_party_flag : N
                • Regulation_number : 876.1500
                  • Device_class : 2
                    • Openfda ::
                        • Registration_number ::
                            • 0 : 2031963
                          • Fei_number ::
                              • 0 : 3002975342
                            • K_number ::
                                • 0 : K100852
                          • Medical_specialty : GU
                            • Device_name : Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology
                              • Life_sustain_support_flag : N
                                • Review_panel : GU
                                  • Submission_type_id : 1
                                    • Medical_specialty_description : Gastroenterology, Urology
                                      • Product_code : OCS
                                        • Unclassified_reason :

Device Classification

  • 1 ::
      • Definition : This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. The convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
        • Implant_flag : N
          • Review_code :
            • Gmp_exempt_flag : N
              • Third_party_flag : N
                • Regulation_number : 870.1340
                  • Device_class : 2
                    • Openfda ::
                        • Registration_number ::
                            • 0 : 3009746061
                              • 1 : 3005012805
                                • 2 : 3004122598
                                  • 3 : 1030451
                                    • 4 : 3004519921
                                      • 5 : 3005595283
                                        • 6 : 3009549229
                                          • 7 : 1038445
                                            • 8 : 3008403546
                                              • 9 : 3013429260
                                                • 10 : 1928237
                                                  • 11 : 1061124
                                                    • 12 : 1824619
                                                      • 13 : 2032758
                                                        • 14 : 1423395
                                                      • Fei_number ::
                                                          • 0 : 3009746061
                                                            • 1 : 3005012805
                                                              • 2 : 3005846326
                                                                • 3 : 3004122598
                                                                  • 4 : 1030451
                                                                    • 5 : 3005595283
                                                                      • 6 : 3009549229
                                                                        • 7 : 1038445
                                                                          • 8 : 3008403546
                                                                            • 9 : 3013429260
                                                                              • 10 : 1928237
                                                                                • 11 : 3000717925
                                                                                  • 12 : 1000512168
                                                                                    • 13 : 1824619
                                                                                      • 14 : 3004053914
                                                                                • Medical_specialty : CV
                                                                                  • Device_name : Catheter Introducer Kit
                                                                                    • Life_sustain_support_flag : N
                                                                                      • Review_panel : CV
                                                                                        • Submission_type_id : 7
                                                                                          • Medical_specialty_description : Cardiovascular
                                                                                            • Product_code : OFD
                                                                                              • Unclassified_reason :

Device Classification

  • 2 ::
      • Definition : This product code is the class II exempt counterpart of NAS, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 874.9 and the specific limitations of exemption as stated in the “Physical State” field of this product code description.
        • Implant_flag : N
          • Review_code :
            • Gmp_exempt_flag : N
              • Third_party_flag : N
                • Regulation_number : 874.1090
                  • Device_class : 2
                    • Openfda ::
                        • Registration_number ::
                            • 0 : 3011310592
                              • 1 : 2113281
                            • Fei_number ::
                                • 0 : 3011310592
                                  • 1 : 2113281
                            • Medical_specialty : EN
                              • Device_name : Tympanometer, Exempt
                                • Life_sustain_support_flag : N
                                  • Review_panel : EN
                                    • Submission_type_id : 4
                                      • Medical_specialty_description : Ear, Nose, Throat
                                        • Product_code : PTP
                                          • Unclassified_reason :

Device Classification

  • 3 ::
      • Definition :
        • Implant_flag : N
          • Review_code :
            • Gmp_exempt_flag : N
              • Third_party_flag : Y
                • Regulation_number : 866.5100
                  • Device_class : 2
                    • Openfda ::
                        • Registration_number ::
                            • 0 : 1181055
                              • 1 : 3009672625
                                • 2 : 2242436
                                  • 3 : 2029372
                                    • 4 : 2026994
                                      • 5 : 3007361513
                                        • 6 : 3003232042
                                          • 7 : 1222302
                                            • 8 : 2915274
                                              • 9 : 3003935253
                                                • 10 : 2031341
                                                  • 11 : 1061839
                                                    • 12 : 2016473
                                                      • 13 : 3003825930
                                                        • 14 : 3032705
                                                          • 15 : 9610566
                                                            • 16 : 1315336
                                                              • 17 : 1616487
                                                                • 18 : 1421346
                                                                  • 19 : 3003268355
                                                                    • 20 : 3007118747
                                                                      • 21 : 2950880
                                                                        • 22 : 3005146313
                                                                          • 23 : 2918768
                                                                            • 24 : 2027113
                                                                              • 25 : 2245285
                                                                                • 26 : 1000124057
                                                                                  • 27 : 3007208259
                                                                                    • 28 : 3002800697
                                                                                      • 29 : 1832216
                                                                                        • 30 : 3011826360
                                                                                          • 31 : 1318354
                                                                                        • Fei_number ::
                                                                                            • 0 : 1181055
                                                                                              • 1 : 3009672625
                                                                                                • 2 : 2242436
                                                                                                  • 3 : 2026994
                                                                                                    • 4 : 3007361513
                                                                                                      • 5 : 3003232042
                                                                                                        • 6 : 1000125787
                                                                                                          • 7 : 2915274
                                                                                                            • 8 : 1000306617
                                                                                                              • 9 : 1000121039
                                                                                                                • 10 : 3003825930
                                                                                                                  • 11 : 1000135116
                                                                                                                    • 12 : 1315336
                                                                                                                      • 13 : 3003935253
                                                                                                                        • 14 : 1616487
                                                                                                                          • 15 : 1421346
                                                                                                                            • 16 : 3002701146
                                                                                                                              • 17 : 3003268355
                                                                                                                                • 18 : 3007118747
                                                                                                                                  • 19 : 3005146313
                                                                                                                                    • 20 : 2918768
                                                                                                                                      • 21 : 2027113
                                                                                                                                        • 22 : 2245285
                                                                                                                                          • 23 : 1000124057
                                                                                                                                            • 24 : 3002807876
                                                                                                                                              • 25 : 3001697474
                                                                                                                                                • 26 : 3007208259
                                                                                                                                                  • 27 : 3002800697
                                                                                                                                                    • 28 : 3000206132
                                                                                                                                                      • 29 : 1832216
                                                                                                                                                        • 30 : 3011826360
                                                                                                                                                          • 31 : 1318354
                                                                                                                                                        • K_number ::
                                                                                                                                                            • 0 : K040810
                                                                                                                                                              • 1 : K842532
                                                                                                                                                                • 2 : K842533
                                                                                                                                                                  • 3 : K983655
                                                                                                                                                                    • 4 : K131330
                                                                                                                                                                      • 5 : K000879
                                                                                                                                                                        • 6 : K910033
                                                                                                                                                                          • 7 : K954829
                                                                                                                                                                            • 8 : K870452
                                                                                                                                                                              • 9 : K870453
                                                                                                                                                                                • 10 : K870455
                                                                                                                                                                                  • 11 : K870456
                                                                                                                                                                                    • 12 : K870457
                                                                                                                                                                                      • 13 : K954380
                                                                                                                                                                                        • 14 : K022018
                                                                                                                                                                                          • 15 : K935414
                                                                                                                                                                                            • 16 : K935415
                                                                                                                                                                                              • 17 : K935416
                                                                                                                                                                                                • 18 : K955481
                                                                                                                                                                                                  • 19 : K041102
                                                                                                                                                                                                    • 20 : K946218
                                                                                                                                                                                                      • 21 : K954815
                                                                                                                                                                                                        • 22 : K954814
                                                                                                                                                                                                          • 23 : K905190
                                                                                                                                                                                                            • 24 : K896347
                                                                                                                                                                                                              • 25 : K140493
                                                                                                                                                                                                                • 26 : K843904
                                                                                                                                                                                                                  • 27 : K920616
                                                                                                                                                                                                                    • 28 : K151559
                                                                                                                                                                                                                      • 29 : K932424
                                                                                                                                                                                                                        • 30 : K951798
                                                                                                                                                                                                                          • 31 : K040200
                                                                                                                                                                                                                            • 32 : K875246
                                                                                                                                                                                                                              • 33 : K002559
                                                                                                                                                                                                                                • 34 : K930209
                                                                                                                                                                                                                                  • 35 : K940253
                                                                                                                                                                                                                                    • 36 : K980810
                                                                                                                                                                                                                                      • 37 : K962450
                                                                                                                                                                                                                                        • 38 : K900072
                                                                                                                                                                                                                                          • 39 : K131185
                                                                                                                                                                                                                                            • 40 : K950716
                                                                                                                                                                                                                                              • 41 : K940641
                                                                                                                                                                                                                                                • 42 : K943585
                                                                                                                                                                                                                                                  • 43 : K040291
                                                                                                                                                                                                                                                    • 44 : K951207
                                                                                                                                                                                                                                                      • 45 : K951205
                                                                                                                                                                                                                                                        • 46 : K933267
                                                                                                                                                                                                                                                          • 47 : K983378
                                                                                                                                                                                                                                                            • 48 : K941014
                                                                                                                                                                                                                                                              • 49 : K940700
                                                                                                                                                                                                                                                                • 50 : K914853
                                                                                                                                                                                                                                                                  • 51 : K862969
                                                                                                                                                                                                                                                                    • 52 : K874195
                                                                                                                                                                                                                                                                      • 53 : K852230
                                                                                                                                                                                                                                                                        • 54 : K852231
                                                                                                                                                                                                                                                                          • 55 : K024031
                                                                                                                                                                                                                                                                            • 56 : K951850
                                                                                                                                                                                                                                                                              • 57 : K872839
                                                                                                                                                                                                                                                                                • 58 : K822346
                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 59 : K003959
                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 60 : K040953
                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 61 : K050625
                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 62 : K083188
                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 63 : K954106
                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 64 : K000934
                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 65 : K941409
                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 66 : K951186
                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 67 : K852840
                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 68 : K902915
                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 69 : K962052
                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 70 : K962053
                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 71 : K962054
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 72 : K962055
                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 73 : K962057
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 74 : K944173
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 75 : K944172
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 76 : K944171
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 77 : K944170
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 78 : K944168
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 79 : K935468
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 80 : K992041
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 81 : K993108
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 82 : K993109
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 83 : K123880
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 84 : K944169
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 85 : K892421
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 86 : K894894
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 87 : K962062
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 88 : K950110
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 89 : K030929
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 90 : K964385
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 91 : K952490
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 92 : K963291
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 93 : K924087
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 94 : K000880
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 95 : K843745
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 96 : K944167
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 97 : K924248
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 98 : K833148
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 99 : K004019
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 100 : K954832
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 101 : K915272
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 102 : K994071
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 103 : K993635
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 104 : K993636
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 105 : K941509
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 106 : K895994
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 107 : K895995
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 108 : K980337
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 109 : K050967
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 110 : K932206
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • Medical_specialty : IM
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • Device_name : Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • Life_sustain_support_flag : N
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • Review_panel : IM
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • Submission_type_id : 1
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • Medical_specialty_description : Immunology
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • Product_code : LJM
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • Unclassified_reason :

Device Classification

  • 4 ::
      • Definition :
        • Implant_flag : N
          • Review_code :
            • Gmp_exempt_flag : N
              • Third_party_flag : Y
                • Regulation_number : 862.1160
                  • Device_class : 2
                    • Openfda ::
                        • K_number ::
                            • 0 : K880967
                              • 1 : K800524
                                • 2 : K864313
                                  • 3 : K904761
                                    • 4 : K832071
                                      • 5 : K771610
                                        • 6 : K820091
                                  • Medical_specialty : CH
                                    • Device_name : Volumetric/Manometric, Carbon-Dioxide
                                      • Life_sustain_support_flag : N
                                        • Review_panel : CH
                                          • Submission_type_id : 1
                                            • Medical_specialty_description : Clinical Chemistry
                                              • Product_code : CIE
                                                • Unclassified_reason :